產品介紹

NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國際標準品由德國克雷費爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈的血清制備。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來自 CBER、FDA、美國和德國 Infektiologie GmbH 的成員合作，開展了一項合作研究，將候選材料與美國參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進行比較來自15個國家的22個實驗室參與了這項研究。參與者進行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數據表明，根據相關美國參考批次，06/140 制劑的抗體活性估計值在實驗室之間具有良好的一致性。

NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國際標準品材料在高溫下儲存長達 12 個月后的分析結果表明，06/140 制劑足夠穩定，可以作為國際標準品。 2008 年，根據這項研究的結果(WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個用于測量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國際標準。

通過酶聯免疫吸附測定 (ELISA) 進行的血清學分析已廣泛用于評估對百日咳疫苗接種和感染的抗體反應。血清參考標準對于比較實驗室內和實驗室間的估計是必不可少的。

每瓶NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國際標準品含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU； 抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。